当前位置： 螺丝 >> 螺丝介绍 >> 牙科种植体系统注册审查指导原则20
牙科种植体（系统）注册审查指导原则（年修订版）（征求意见稿）
本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对牙科种植体（系统）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则是对牙科种植体（系统）注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
一、适用范围
本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）。不适用于定制式种植体（系统）。对于改变适用范围或具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理、材质、结构设计、表面处理、生产工艺）的可参照本指导原则适用部分。
二、注册审查要点
注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1.产品名称
产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品临床预期用途、主体材质、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《口腔科器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如牙种植体、牙种植体系统、钛合金牙种植体等。
2.分类编码
根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-08-01，管理类别为Ⅲ类。
3.注册单元划分
产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。不同材质的种植体宜划分为不同的注册单元，如陶瓷、金属；不同结构设计或不同工作原理的种植体需考虑划分为不同的注册单元，如骨水平、软组织水平种植体宜划分为不同注册单元，穿颧种植体、常规种植体宜划分为不同注册单元；不同表面处理方式的种植体应划分为不同的注册单元，如阳极氧化、喷砂酸蚀。
4.结构组成
需明确产品所有组件信息，需包括各组件基体材质及符合的标准信息、涂层材质信息（如适用）、表面处理信息、交付状态、灭菌方式（如适用）、无菌有效期、一次性使用信息。
5.产品列表
需列表说明申报产品所有组件各型号规格代号、结构示意图、外形尺寸、表面处理信息、交付状态、组配使用信息。
（二）综述资料
1.器械及操作原理描述
1.1需明确牙科种植体（系统）中各组件信息，需包括各组件名称、配合使用信息、基体材料及符合标准信息、表面处理信息、涂层材料信息（如适用）。牙科种植体（系统）一般包含种植体及覆盖螺丝，需分别进行描述。
1.2明确各型号产品的设计依据及划分依据，提供产品各型号的结构示意图，并充分描述产品结构设计、尺寸公差、表面处理信息。
1.3提供产品工作原理/作用机理，明确申报产品配合使用器械、使用方法、临床应用方式，如种植类型（即刻种植、延期种植）、修复类型（单牙、多牙和全口修复）等。
2.产品的适用范围、适用人群、禁忌证
产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。
2.1适用范围：牙科种植体（系统）一般用于通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。对于特殊应用情形的，如穿颧种植体需明确具体适用部位。
2.2预期使用环境
明确预期使用的地点（如医疗机构），说明可能影响其安全性和有效性的环境条件。
2.3适用人群
明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。
2.4禁忌证：如适用，通过风险/受益评估后，针对某些疾病、情况或特定的人群，认为不推荐使用该产品，应当明确说明，如成分过敏人群、患者生理条件（口腔情况、骨质、骨量、使用牙位等）。
3.型号规格
需提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成、表面处理、结构设计及尺寸信息、产品特征、性能指标等方面加以描述。牙科种植体（系统）中各组件需分别列表对上述内容进行说明。
4.与同类产品或前代产品的比较信息
需提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人需综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点
转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkyy/8968.html
